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72 인도네시아내에서약품을생산하는자약품을수입하는자수출용약품을생산하는자특허보호약품을생산하는자 - 인도네시아에서생산되는의약품은 (i) 인도네시아내에서생산되는의약품 (ii) 해외라이선스를통해인도네시아내에서생산되는의약품 (iii) 위탁면허생산업체의의약품 - 기초적 vs 기술적 분석 해외라이선스에의해생산되는의약품은 BPOM 및 BKPM의승인을득한후, 의약품등록을할수있음. - 제약업체는 GMP 기준을충족할의무를가짐. - 수입약품을신청할수있는자는국내제약회사혹은도매상이어야함. - 해당신청자는외국제약업체혹은약품소유주로부터문서화된 Appointment Letter를받아야함. - 외국제약업체는적합한서류를통해 GMP 기준을충족시켰다는것을증명해야하며, 혹은공인된 GMP 검사관으로부터검사를받아야함. - 수출용약품을생산하는자는국내제약회사여야함. - 약품도착국가로부터특별한승인문서가없을경우, 수출용약품은약품기준을충족시켜야함. - 인도네시아의특허약품신청자는특허를가진국내제약회사, 특허소유자로부터공인된이전서류를가진제약업체혹은약품도매상이어야함. - 특허소유여부는특허증으로증명돼야함. - 특허이전은공인 / 증명된이전서류를통해증명돼야함. 자료원: 인도네시아보건부 약품등록절차 인도네시아식약청 (BPOM) 의약품등록관련신규규정은식약청 No. 24/2017 의약품등록절차 에대한규정이며 2017년 11월 24일에효력이발생하였다. 인도네시아내유통목적을가진모든의약품들은인도네시아식약청 (BPOM) 을통해유통허가를획득해야한다. 유통허가를받기위하여등록신청을해야하며하기요건들을준수해야한다. - 임상 / 비임상실험혹은기타과학적지식에기반한증명절차를통해약품의효능과안전성을증명해야한다. - GMP 생산절차의기준을충촉시켜야하며완제품생산시사용되었던모든방법과절차문서를증명해야한다. - 라벨은객관적이고완벽한정보를포함하여야하며라벨상정보는약품의안전성과합리성을보장해야한다. 의약품등록은 나 인도네시아의약품등록절차는 Pre-Registration, Registration 그리고 Evaluation 단계로구성된다. 의약품등록에필요한자료 구분 국내제조업자 상세사항및구비서류 1. 인도네시아에서생산되는의약품 제약사업허가서사본 아직유효기간이남아있는 GMP 증명서사본 2. 위탁면허생산업체의의약품 제약사업허가서사본 GMP 기준을충족한, 최소 1개이상의생산시설을보유해야함. 협력계약서사본 3. 라이선스를통해인도네시아내에서생산되는의약품 제약사업허가서사본 GMP 증명서사본 상세내용및유효기간이표시되어있는라이선스계약서

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